2023年09月04 日
日本小児リウマチ学会
会員各位
日本リウマチ学会、日本腎臓学会、日本小児腎臓病学会、日本小児リウマチ学会の４学会合同ステートメントを作成のうえ公知申請による早期承認を訴えて参りましたリツキシマブが既存治療で効果不十分なループス腎炎の薬事承認について令和5年8月23日付けで薬事承認となりました。当学会でご尽力いただきました森・前理事長はじめ皆様に御礼申し上げます。下記をご参照ください
理事長 宮前多佳子
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一般社団法人 日本小児リウマチ学会
理事長 宮前 多佳子 殿
拝啓
残暑の候、時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます。平素は格別の御高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、日本リウマチ学会から厚生労働省「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）へ要望しておりました、リツキシマブ（遺伝子組換え）の「既存治療で効果不十分なループス腎炎」に対する効能追加につきまして、今般、令和5年8月23日付けで薬事承認となりましたのでご報告申し上げます。
本承認の取得に際しましては、貴学会および日本腎臓学会、日本小児腎臓病学会のご協力のもと国内使用実態調査を実施し、さらに４学会合同ステートメントを作成のうえ公知申請による早期承認を訴えて参りました。
その結果、令和5年3月3日開催の薬事・食品衛生審議会 医薬品第一部会において公知申請に係わる事前評価が完了し、その後、本剤の製造販売元である全薬工業株式会社より公知申請がなされ、この度の薬事承認に至りました。
なお、薬事承認されました効能・効果、用法・用量は下記の通りです。
（効能・効果）既存治療で効果不十分なループス腎炎
（用法・用量）通常、リツキシマブ（遺伝子組換え）として1回量375 mg/m2を1週間間隔で4回点滴静注する。
ここに至るまでの間、各学会の先生方には多大なる御支援御協力を賜りましたこと改めて御礼申し上げます。
今後ともどうぞよろしくお願い申し上げます。
謹白
一般社団法人日本リウマチ学会
理事長 田中良哉
