ベリムマブの小児用量追加および製造販売承認取得の報告
2019年09月21
日
ベリムマブの小児用量追加および製造販売承認取得の報告
2019年9月20日に「ベンリスタ点滴静注用120mg、同点滴静注用400mg」（IV製剤）の小児用量追加に係る承認を得ることができました。
以下の効能・効果、用法・用量になりますので、内容をご確認の上、適切な患者様に、適切な方法で投与するようにお計らいください。
【効能・効果】：
既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス
【用法・用量】：
通常、成人及び
5歳以上の小児にはベリムマブ（遺伝子組換え）として、1回10mg/kgを初回、2週後、4週後に
点滴静注し、以後4週間の間隔で投与する。
なお、本剤は「承認条件」により、本剤使用例全症例を対象とした使用成績調査（全例調査）の実施が義務づけられました。使用症例は全例製造販売後臨床試験（市販後調査）の対象となりますので、この点もご留意いただき、この全例調査にご協力頂きますよう、よろしくお願いします。
小児用量追加承認取得の案内状(pdf)
承認取得に関わるプレスリリース(WEB)
日本小児リウマチ学会 理事長
森 雅亮
